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Studio STAMPEDE: Abiraterone per il tumore alla prostata non-trattato in precedenza con terapia ormonale

Abiraterone acetato ( Zytiga ) più Prednisolone migliora la sopravvivenza negli uomini con tumore della prostata recidivato.
È stato valutato l'effetto di questa combinazione negli uomini che iniziano la terapia a lungo termine di deprivazione androgenica ( ADT ).

Nello studio STAMPEDE, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti a ricevere solo terapia di deprivazione androgenica o terapia ADT più Abiraterone acetato ( 1.000 mg al giorno ) e Prednisolone ( 5 mg al giorno ) ( terapia combinata ).
La radioterapia locale è stata somministrata ai pazienti con malattia linfonodo-negativa e non-metastatica e incoraggiata per coloro con linfonodi positivi.

Per i pazienti con malattia non-metastatica senza radioterapia prevista e per pazienti con malattia metastatica, il trattamento è proseguito fino a progressione radiologica, clinica o dell’antigene specifico della prostata ( PSA ); altrimenti, il trattamento è continuato per 2 anni o fino a qualsiasi tipo di progressione, a seconda di quale si verificasse prima.

La misura di esito primario era la sopravvivenza globale. L'esito primario intermedio consisteva nella sopravvivenza libera da fallimento ( il fallimento del trattamento è stato definito come radiologico, clinico, o progressione di PSA o morte per cancro alla prostata ).

In totale 1.917 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione dal 2011 al 2014. L'età media era di 67 anni e il livello mediano di PSA era di 53 ng per millilitro.
In totale il 52% dei pazienti aveva malattia metastatica, il 20% aveva malattia non-metastatica linfonodo-positiva o indeterminata e il 28% aveva malattia non-metastatica linfonodo-negativa; il 95% aveva malattia di nuova diagnosi.

Il follow-up mediano è stato di 40 mesi.

Ci sono stati 184 morti nel gruppo di combinazione rispetto a 262 nel gruppo terapia ADT da sola ( hazard ratio, HR=0.63; P minore di 0.001 ); l’hazard ratio è stato 0.75 nei pazienti con malattia non-metastatica e 0.61 in quelli con malattia metastatica.

Ci sono stati 248 eventi di fallimento del trattamento nel gruppo di combinazione rispetto a 535 nel gruppo terapia ADT da sola ( HR=0.29; P minore di 0.001 ); l’hazard ratio è stato 0.21 nei pazienti con malattia non-metastatica e 0.31 in quelli con malattia metastatica.

Eventi avversi di grado 3-5 si sono verificati nel 47% dei pazienti nel gruppo di combinazione ( 9 eventi di grado 5 ) e nel 33% dei pazienti nel gruppo terapia ADT da sola ( 3 eventi di grado 5 ).

In conclusione, tra gli uomini con tumore alla prostata localmente avanzato o metastatico, la terapia di deprivazione androgenica più Abiraterone e Prednisolone è stata associata a tassi significativamente più elevati di sopravvivenza complessiva e libera da fallimento rispetto alla sola terapia di deprivazione androgenica. ( Xagena2017 )

James N et al, N Engl J Med 2017; 377: 338-351

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